文章出處：技術支持|閱讀量：1716|發表時間：2021-04-08
化妝品GMP潔凈車間是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備，環境，人員，衛生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規定。國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產許可工作規范》指出：生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求。當然，每個潔凈度級別都有自己用途，企業可根據生產的規模和項目，給各車間定義合理的潔凈級別，前提是滿足生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米，同時，半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。這樣，企業也會節約很多成本或資源。現在大多數化妝品企業也會將工廠按照十萬級潔凈度進行建設。
化妝品實驗室 檢測室設計建設經驗 | CEIDI西遞
化妝品檢測的常規檢驗內容包括：理化指標、感官指標、衛生指標中細菌總數、重量指標和外觀要求更為細分的檢測內容還有：重金屬檢測、微生物檢測、防腐劑檢測、活性物質含量檢測及其他禁限用物質等毒理學檢測分析項目。 化妝品生產廠區自身檢測完善才能從容面對國家有關監督部門在流通上市前的抽查檢測任務。
例如，潔凈工程集成商服務商CEIDI西遞，在某化妝品生產工廠項目建設工作中，CEIDI西遞設計師對化妝品實驗室的建設作出如下規劃設計：
1.關于化妝品實驗室分區：氣相層析室、液相層析室、原子光譜室、化學藥品化妝樣品儲藏室、微生物實驗效度及準備室、辦公管理與數據處理室、樣品預處理室、紫外可見分光用室、禁限用物分析天平室。
2.關于化妝品實驗室潔凈度：化妝品生產區域內應劃分潔凈等級。內容物制造、充填內容物等環節有微生物污染可能的生產環節，應設在潔凈等級較高的潔凈區內（10萬～30萬級潔凈區），潔凈區內的空氣必須經過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔凈區之間的壓差應不小于49Pa.與室外的壓差應不小于9. 8Pa。潔凈區與非潔凈區之間應設緩沖間，操作者進入潔凈區必須經過更衣、風淋。潔凈區域覆蓋灌裝間、洗機間、儲機間、潔凈包材儲存間、靜置間、緩沖間、潔凈走廊等功能間，其他無潔凈區域按GMP規格執行。
3.關于化妝品實驗室溫濕度：實驗室的標準溫度為20℃,一般檢測間及實驗間的溫度應在20±5℃，相對濕度保持在50－70％。
4.關于化妝品實驗室裝修用材：實驗室地面采用不滲水、不吸水、無毒害的材料做成，表面平整、耐磨、防滑。墻面應用淺色、無毒、耐熱、防潮、防霉的涂料，表面光滑、不起灰，便于清潔和消毒。
其實，一個合規的化妝品企業，推出任何一款研發新品都需要完成一系列可行性分析，做一系列檢測動作。尤其是配方師，新配方的研發或原始配方的改進，都需要對原料進行多維度的分析測試實驗。對CEIDI西遞這類實驗室建設單位來說，只有將實驗室/檢測室標準、合規，前瞻性地建設完成，才能為化妝品從業人員提供良好的工作環境，從而為社會生產更多 “安全、穩定、可靠”的產品。
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