文章出處：技術支持|閱讀量：1613|發表時間：2022-11-22
新藥的研發從開始探索性研究、發掘新的結構、系統篩選、藥效確定、安全性評價、藥物的作用等都離不開高質量的實驗動物。隨著我國藥品研究的發展，市場對實驗動物場所的建設需求也愈發熱烈。據CEIDI西遞市場部統計，自2021年以來，實驗動物房建設咨詢比例持續提升。CEID西遞I商務及設計部門也伴隨眾多需求方現場勘測，針對需求單位對實驗動物生產和使用許可證的相關問題，以上海本地申辦審批流程為例，在本文做如下匯總。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
《上海市實驗動物許可證申領管理辦法》規定，凡上海市行政區域內從事實驗動物與動物實驗的單位、部門和個人，必須向市科委分別申領實驗動物生產和使用許可證。申請實驗動物生產許可證的單位、部門和個人，須具備下列條件：
1、實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心、國際公認的相關機構或經市科委認可的其他種子供應單位，實驗動物種子背景清楚，遺傳和微生物質量符合國家標準;
2、實驗動物飼育環境及設施符合國家標準;
3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標準;
4、具備規范的操作規程和管理制度;
5、工作人員須經專業培訓，并持有證書;
6、對飼育與供應的實驗動物遺傳、微生物質量有自檢或委托檢測能力。
同時，應用實驗動物進行生產藥品、生物制品等和從事動物實驗的單位、部門和個人，申請實驗動物使用許可證應具備下列條件：
1、應用的實驗動物來自持有實驗動物生產許可證的單位、部門或個人;
2、實驗動物飼育環境及設施符合國家標準;
3、使用的實驗動物飼料、飲用水和墊料符合國家標準;
4、具有規范的操作規程和管理制度;
5、工作人員須經專業培訓，并持有證書。
實驗動物生產許可證(新辦)申請材料
實驗動物生產許可證(新辦)流程圖
實驗動物生產許可證(變更)申請材料
實驗動物生產許可證(變更)流程圖
實驗動物使用許可證(新辦)申請材料
實驗動物使用許可證(新辦)流程圖
實驗動物使用許可證(變更)申請材料
實驗動物使用許可證(變更)流程圖
市科委對實驗動物許可證的辦理時限不超過十四個工作日。申請材料容缺受理后補證材料所需時間和組織專家現場核查時間，不計入法定辦結時限。市科委受理實驗動物許可證新辦申請后，會組織專家對現場進行核查。如在核查中發現可以短期整改的問題，市科委允許申請者在兩個月內完成整改，并進行復查;如兩個月內不能完成整改的，將不予通過申請。 一般情況下，CEIDI西遞會在項目啟動前期陪同需求方做實驗動物房選址或場地勘測，然后匯總全部需求做整體規劃設計(包括效果圖、深化、暖通、機電、給排水、工藝管道等專項設計)。對實驗動物房這類專業度較高的實驗場所來說，比較主流的建設方式是EPC模式，這樣項目前后期包括各個維度的交付時間節點，乃至施工過程中對設計意圖的理解表達都會更加協調，對后期驗收和專家組全面評審更加有利。歡迎有實驗動物房建設需求的企業，聯系我們進行相關咨詢，咨詢熱線：021-62250299，18016460418。
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