文章出處：技術支持|閱讀量：1349|發表時間：2023-10-16
隨著時代的發展變遷，醫療、化工、精密工業等眾多行業都有GMP的要求，除了工藝產線區在凈化車間內的潔凈實驗室應該如何設計并施工呢，在技術層面上與其他實驗室有些什么樣的區別?CEIDI西遞會在在本篇文章中做一定程度的概述。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
GMP凈化工程項目的主要控管項目：
1、控制塵微粒子;
2、控制溫度和濕度;
3、調節氣體壓力;
4、控制氣流方向;
5、科學處理有害氣體;
6、確保結構物與隔間氣密性;
7、控制靜電;
8、防備電磁攪擾;
9、防火及安全要素;
10、控制機電及節能。
CEIDI西遞得益于十五年的行業歷程，自2008年起對舊廠房升級及技術改造堆砌經驗，全程EPC包括醫療工業、生物制劑、精密制造、食品日化等潔凈高需生產場所的升級改造工程，實操眾多從0到1的潔凈場所建設。針對不同行業的潔凈場所與GMP的匹配度有較為完整豐富的建設經驗?；贕MP凈化車間的廣泛用途，概括來講是在裝修設計中，依據不同行業產品生產工藝去設計不同的密閉空間，通過控制室內的微塵/微生物數量、溫濕度、氣壓、氣流流向、照度等，將產品的生產環境通過設計裝修控制在與生產標準相匹配的受控環境內。
在實際廠房升級改造中，需GMP認證的食品、藥品、醫療產品制造商和生物產品的制藥制造商所在的廠區，依據新版GMP，要求潔凈車間以A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。生產工藝流程布置依然保證操作流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理的前提下，必須配置各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室和雙層傳遞窗) , 除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立，凈化車間的面積在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
GMP車間內的實驗室業內也稱“無菌室”并非完全無菌，只是在國標要求下對環境微塵控制要求來裝修功能室。實驗室標準單元間大小應根據實驗臺寬度，布局和間距來確定。對于平行布置實驗臺的標準單元，間隔不應小于6.6m。實驗室的單元深度應根據實驗臺的長度，通風柜和實驗設備確定，不應小于6.6m，無通風柜時，不應小于5.7m。
潔凈車間實驗室單元標準組成，靠兩側墻布置的側試臺與房間中間布置的島式或半島式中心實驗臺之間的凈距離不應小于1.6米。實驗室設備布置及整體空間，根據尺寸深入分析。基于檢測或者細胞配置等要求，GMP范圍內的實驗室大多處于潔凈區，與潔凈車間一樣受GMP標準約束。
對壓差控制的要求
我國GMP規定：“潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間應保持適當的壓差梯度?！?
值得注意的是，生產強致敏性產品或產生粉塵、特殊物質的潔凈廠房要阻止外部污染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間或區域之間又要保持相對負壓。
對溫度和濕度的要求
一般生產區26~27℃;C級、D級潔凈廠房18~28℃，相對濕度50%～65%;B級、A級潔凈廠房屬無菌室，為考慮到抑制細菌生長及穿無菌衣等情況，應設置較低溫度，室內設計溫度可取20~24℃(夏季)，相對濕度35%～65%。
對風量的要求
室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值取下列風量中的較大值：①非單向流潔凈宰總送風量的10%～30%，單向流潔凈室總風量的2%～4%;②補償室內排風和保持正壓所需的新鮮空氣量;③保證室內的新鮮空氣量大于40m3/(人●h)。
需要GMP認證的凈化廠房GMP是最基本的要求，并在此基礎上優化以滿足生產的要求及企業的商業利益。優化設計與廠區的實際產能、生產的具體要求、生產方式/設備的選擇等緊密相關，所以并沒有最好的，只有更適合的設計。而CEIDI西遞作為EPC總包集成服務商，對整個廠房建設乃至后期運行的整個生命周期的把控相對更有優勢。建設靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能復合型GMP凈化車間是CEIDI西遞的專業優勢所在。同時，作為服務型總包商，在服務過程中向甲方提供高效便捷的CEIDI信息交互系統，甲方負責人可每日便捷地在手機上查看項目經理傳輸的日報，完全了解項目現場的施工進度，同時使用便捷的在線溝通系統，為完工交付打下良好的基礎。
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