文章出處：技術支持|閱讀量：1585|發表時間：2023-12-13
生物制藥行業在生產運行過程中，全程必須滿足GMP標準，才能對產品的質量加以保證。GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。它要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
經常有客戶來請教，說自己車間運行了幾年后溫濕度總是超標，尤其是過熱明顯，沒有辦法按照既定的溫濕度開展工作;壓差過低，核心區域壓差梯度不達標。到底是哪里出了問題?
溫濕度超標現象出現的原因有很多可能，譬如空調設備管路、盤管堵塞，出現滴漏;也可能空調箱面板銹蝕，夏季表面結露等等。
壓差不達標可能是風管銹蝕、高效過濾器堵塞，或者送風閥門有松動等原因。這些原因的出現，大多提示車間的受控環境已經受到影響。當初裝修設計潔凈車間留有升級余地的，更換部分管道、設備或整個空調系統或許可以解決。如果沒有在設計方案中留余地的，多半需要可以考慮廠區整體升級改造了。
對于生物制藥車間來說，無論是原液還是成品階段，讓每一個生產工藝環節匹配合適的受控環境是車間設計的核心所在。“我們遵循行業標準和自己的實踐經驗，采用更恰當的布局、技術系統，可以有效地控制空氣污染和交叉感染的風險，保障生產過程的連續性和可靠性。”CEDI西遞醫藥組設計師表示：“我們會根據使用方的工藝和產能，合理規劃平面布局以及專業配套系統，舉個例子，假設是生物注射劑產線，我們會以其潔凈要求最高的無菌生產核心區為重點開始往外一層層設計次級區域”。
依據GMP規范，潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa。
以生物藥原液成品工藝階段的注射劑車間裝修方案來說，設計相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。進入潔凈區的第一個房間設為凈化保護區，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa……灌裝區因為是醫藥類產品生產工藝核心區域，要求保證其壓力最高不受外部污染，所以要設計下沉式壓差梯度，CEIDI西遞設計師也會安排C級背景中局部A級保證密閉操作的安全性。對潔具間、滅菌間、軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。
除此之外，這類車間的設計要注重合規性，除了保持室內環境受控符合生產要求外，還要考慮防爆等安全等要求。例如在設計中需要提供足夠的緊急設施和應急通道以應對可能發生的突發情況;合理設置排氣和廢物處理設施，確保車間環境的清潔和無污染。
另外，GMP對生物藥有許多專屬附錄，因為生物制藥較化學藥及中藥來說，對環境的要求更高。很多廠家擁有多產線，不同品類藥品的制備會分不同的區域，但依據GMP和藥典要求，必要時還需要獨立的廠房。如血液制品的生產廠房應當為獨立建筑物，不得與其他藥品共用一棟，并使用專用的生產設施和設備;血液制品生產中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產區域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統。
對生物醫藥園區中的藥企或者CRO/CDMO來說，更適合選擇醫藥類園區進行商業化批量生產驗證。在生物醫藥園區這種公用設施已經完備的情況下(管網、廢水廢氣、冷熱源等)，我們對于會更擅于將園區公用資源應用于裝修設計方案中，為企業制藥車間的整體建設在合標合規的基礎上抓住節能減排的核心，保證工程整體建設的安全性和節能性。
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