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國家規(guī)范

1、建設(shè)規(guī)范：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP標(biāo)準(zhǔn)2010修訂

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2011)

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2019)

2、質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合：《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(GB/T27025)

3、驗(yàn)收應(yīng)參照：《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010)

4、對于實(shí)驗(yàn)室建成后的管理和標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證參考：《AABB細(xì)胞治療服務(wù)國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證》

5、生物樣本庫認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：IS020387 GB/T 37864-2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》

行業(yè)規(guī)范

《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》C/T 4248—2023

中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》

深圳市標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件《細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范》

《免疫細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》

臨床上應(yīng)用最廣泛的細(xì)胞治療方式為免疫細(xì)胞療法和干細(xì)胞療法兩種。而當(dāng)下涉及細(xì)胞治療研究的實(shí)驗(yàn)室在時(shí)間建設(shè)中，使用方一般要求較高，CEIDI西遞建議按照符合GMP級別生產(chǎn)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境去設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域，B+A和C+A背景環(huán)境都會(huì)在方案中體現(xiàn)。因?yàn)檫@類實(shí)驗(yàn)室通常擔(dān)任重要課題研究轉(zhuǎn)化，以及臨床轉(zhuǎn)化的重任。所以一般考慮在建設(shè)過程中將升級空間留足，甚至按中高標(biāo)準(zhǔn)要求一步到位。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

細(xì)胞培養(yǎng)采用無菌技術(shù)制備，工作環(huán)境與存放條件必須保證無微生物和不受其他有害因素的影響。為控制微生物污染和有害因素的影響，細(xì)胞培養(yǎng)室的建設(shè)要求必須是環(huán)境清潔，空氣清新、干燥、無塵。

我們以干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室為例闡述此類細(xì)胞研究實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)及裝修經(jīng)驗(yàn)。首先需要詳細(xì)對接使用方，了解樣本數(shù)量、業(yè)務(wù)量大小、實(shí)驗(yàn)流程、實(shí)驗(yàn)室同時(shí)工作最大人數(shù)、儀器配置等詳細(xì)信息。規(guī)劃設(shè)計(jì)潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)的功能間。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)功能室設(shè)計(jì)：

●細(xì)胞培養(yǎng)間

●細(xì)胞制備區(qū)(核心)

●制劑室

●微生物檢測

●更衣緩沖

每個(gè)功能區(qū)的細(xì)化設(shè)計(jì)，可詳詢CEIDI西遞了解。值得注意的是，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)的無菌操作間通過超凈臺(tái)與生物安全柜實(shí)現(xiàn)局部百級的操作空間，同時(shí)，為了保證環(huán)境更達(dá)標(biāo)，有預(yù)算的企業(yè)盡量將操作間大背景環(huán)境做到萬級。也就是我們說的B+A，從另一個(gè)層面來說也可以減小超凈臺(tái)過濾器更換的時(shí)間，延長使用壽命。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的人流物流設(shè)計(jì)

1.人流走向設(shè)計(jì)：工作人員通過更衣緩沖進(jìn)入核心實(shí)驗(yàn)區(qū)，實(shí)驗(yàn)操作完成后通過退更緩沖退出實(shí)驗(yàn)室。若實(shí)驗(yàn)室設(shè)置陽性細(xì)胞制備間，應(yīng)設(shè)置獨(dú)立退出通道。

2.物流走向設(shè)計(jì)：樣本流、潔凈物品流、污物流要設(shè)計(jì)好流通線路。

樣本流向：在樣本接收間通過傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)后，在樣本處理間進(jìn)行樣本前處理。

潔凈物品流向：在物品接收間拆包后，通過自凈傳遞窗進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室潔凈庫房存放。

污物流向：實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的污物收集進(jìn)入滅菌室滅活，再通過傳遞窗傳送到實(shí)驗(yàn)室外污物暫存室暫存處理。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室非潔凈區(qū)功能室設(shè)計(jì)：

●樣本接收區(qū)

●質(zhì)檢區(qū)

●物料存放區(qū)

●細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)

●輔助功能區(qū)

細(xì)胞治療研究實(shí)驗(yàn)室作為細(xì)胞產(chǎn)品研究的主要載體，除前期的立項(xiàng)，儀器設(shè)備規(guī)劃采購、平面及技術(shù)方案、施工建設(shè)之外，還應(yīng)按要求對潔凈區(qū)域的溫濕度、壓力、粒子濃度、微生物限度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。施工完成后，需要在裝修技術(shù)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)下按照標(biāo)準(zhǔn)要求對實(shí)驗(yàn)/檢測方法進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，如可能，應(yīng)參加相關(guān)項(xiàng)目的能力驗(yàn)證計(jì)劃。歡迎有細(xì)胞治療研究實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需求的企業(yè)來電咨詢。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。

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