文章出處：技術支持|閱讀量：2256|發表時間：2024-04-07
細胞基因治療通過將外源性基因導入靶細胞，置換或校正缺陷和異常基因的表達，從而改變細胞的生物學特征，達到治療疾病的目的。基因治療作為生物技術領域的細分賽道之一，也是當下熱門的生物研究項目。 國內涉及此類目的企業，例如紐福斯生物，嘉因生物，至善唯新，博雅輯因，瑞風生物，輝大基因，正序生物，銳正基因，以及和元生物、金斯瑞、宜明細胞、派真生物等CDMO都以此為依據在賽道上競相角逐。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
基因治療產業研究鏈路構成：
上游：基因位點功能性研究、疾病致病機制、基因編輯技術研究
中游：疾病的治療基礎和臨床研究、載體和遞送方式研究
下游：工藝放大、純化、質量控制等工藝放大研究
無論是面對產業的哪個環節，做此類目的研究/生產專業場所建設的企業，均需對行業有清晰認知、對標準及規范有明確了解，以及對專業場所規劃設計、技術方案、施工要求都有一定經驗，才能匹配該產業的研究場所建設要求。以CEIDI西遞為例，我們在任何實驗場所建設之前都會充分了解客戶需求，評估場地實況再結合自身經驗做場地規劃設計。比較全面的基因治療實驗室我們通常會設計基因檢測、細胞制備、分子診斷、醫學檢驗這幾個專業區域。
基因治療實驗室設計原則
1、評估有效使用面積，綜合考慮每個研究環節的合理的分區整體規劃。
2、實驗室流程設計人性化、標準化、合理化。三區合理(清潔區、半污染區、污染區);三流清晰(人流、物流、污物流)。
3、充分考慮實驗室生物安全問題。
4、充分考慮實驗室工作要求和各專業實驗室工作特殊性。
5、充分考慮供水、供電、供氣、通排風、過濾與凈化、純水等設施。
6、需按國家消防規定要求設置安全通道。
通俗來說，我們在建設某個類別的基因檢測/治療類實驗室的過程中，一般會依據實驗工藝流程設置多個功能間，通用實驗室部分的設計比較簡單， 技術難點會在多個專用實驗室的建設上，這些專用實驗室包括：分子生物學實驗室、細胞生物學實驗室、生物化學實驗室和生物信息學實驗室等。以上游分子生物學研究的生物培養實驗室為例，其設計施工要點如下：
1.生物培養室單元組成：前室、準備間、生物培養間、器械消毒、清洗間及輔助間。
2.前室使用面積不應小于8㎡，前室內應設普通服和工作服分開的更衣柜和換鞋柜。由幾個生物培養室組成的生物培養區，亦可在入口處設置集中式更衣換鞋柜。
3.生物培養室內凈高應按實驗儀器設備尺寸、安裝及檢修的要求確定。應防止人流交叉感染。宜布置在建筑物的盡端，不宜開設外窗。有外窗時，應雙層密閉窗及遮光百葉。走道凈高不應低于2.20m。
4.生物培養室或生物培養區與非生物培養區之間，應設置實體磚墻。生物培養室各功能房間之間，宜采用密封的玻璃隔斷墻分隔。玻璃隔斷墻的骨架宜采用不易變形及耐清洗的材料制作。
5.生物培養室與各功能房間玻璃隔斷墻上的門，宜采用推拉門，設置觀察窗及傳遞窗，室內規劃滅菌器位置。
基于檢測基因治療產品的生物分布和病毒脫落最常用、最重要的技術平臺是實時熒光定量PCR(qPCR)和數字PCR技術，CEIDI在設計專用PCR實驗室的時候，技術設計要點是符合標準的三區分隔和氣壓調節。
1. 將PCR過程分成試劑準備、標本制備和PCR擴增檢測三個獨立的實驗區。
2. 整個區域有一個整體緩沖走廊。
3. 每個獨立實驗區設置有緩沖區，同時各區通過氣壓調節，使整個PCR實驗過程中試劑和標本免受氣溶膠的污染并降低擴增產物對人員和環境的污染。
PCR部分和其他專用實驗室一樣需要嚴格按照規范科學設計流程。裝飾設計和實驗家具安裝前需要確定電源電壓、電源進線位置、電話網絡線進線位置、進水水壓、最小安裝孔、地面平整度、通風孔、進水管、下水管的位置等內容。
基因治療實驗室基于研究有機體的遺傳物質和細胞的處理，必須嚴格遵循生物安全規范。我們在實驗室的裝修設計應考慮到生物防護措施，包括生物安全柜、安全工作臺、個人防護設備等，以確保實驗人員和環境的安全。細胞培養也需要在特定的溫濕度和氣氛條件下進行，因此對溫濕度控制設備、CO2控制系統和空氣過濾系統都要精確匹配，以確保細胞生長和實驗結果的可靠性。我們也歡迎有此類專業建筑設計裝修需求的企業，與我們聯系，共同建設合乎標準與實用并存的醫學專業實驗室。咨詢熱線：021-62250299，400-666-1693。
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