文章出處：技術支持|閱讀量：330|發表時間：2025-05-28
抗體藥物具有特異性高、性質均一、可針對特定靶點定向制備等優點。在臨床治療中是當前生物藥中復合增長率最高的一類藥物。但是對于開發一種可帶來重大醫學進步的治療性抗體藥物，需要漫長復雜且成本高昂的研究過程，而且在工藝開發的每一個階段也面臨許多未知的潛在挑戰。同時抗體藥物作為生產工藝復雜、對車間環境控制、潔凈度等級和交叉污染要求較高的生物藥種類，在潔凈車間工程建設過程中，需要充分依據GMP/FDA等政策，按照人流和物流單向流的理念進行整體空間布局，降低微生物污染的風險，有效地控制生物負載和病毒污染。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
在我國，抗藥生產大多為藥企或CDMO自建廠房生產，選擇單次生物反應器進行發酵生產的生產工藝。據不完全統計我國20家抗體代表企業已建成和在建的抗體生產基地情況，產能總計約84萬升，生產基地占地面積平均為10萬平/家企業。也就是說對于進入此賽道的企業來說，潔凈廠房的建設基本上是第一生產力。
網絡數據來源
傳統抗體藥物(如單抗、雙抗等)的生產對潔凈環境要求嚴格，需符合GMP(藥品生產質量管理規范)和ISO 14644潔凈標準抗藥車間工藝，制備過程通常為化學合成或發酵工藝(如抗生素)，流程相對單一，所以車間裝修工程側重化學污染而非生物負載，建設這類傳統抗體藥物車間的工程核心是控制微生物的污染與交叉污染。當然某些生物發酵產品(如涉及抗真菌藥物的)，就需要單獨區隔兼顧生物安全。
小貼士 - 抗藥車間的選址、設計及布局應規范
《建筑設計防火規范》(GB50016—2014)
《(2010年修訂)》
《潔凈廠房設計規范》(GB50073—2013)
《醫藥工程潔凈廠房設計規范》(GB50457—2008)
ICH—Q7A
Q5A等文件的相關要求
單克隆抗體工藝流程圖
抗藥車間的首要標準為GMP，潔凈等級設計標準依據工藝所處階段決定，我們依據GMP梳理出潔凈等級與壓差規定，企業可以對照下方產品所處的工藝段進行潔凈區初步規劃，工程估價與概算可以與CEIDI西遞市場部聯系.
GMP要求下抗體藥物潔凈級別要求：
1、上游和中游在D級潔凈環境中進行;
2、下游在C級潔凈環境中進行;
3、所有物料有裸露的環節，在A級層流保護下操作。如上游的工作細胞接種、培養液的深層過濾收獲、中游的收獲液層析、下游的原液分裝工段，均需在A級層流保護下操作。以單抗工藝為例，潔凈環境控制的要求推薦如下。
GMP要求下抗體藥物壓差系統要求：
1、梯度壓差控制(A>B>C>D)。
2、潔凈區和非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差保證10～15Pa;
3、相同潔凈等級區域內有空氣流向控制的房間之間的壓差保證5～10Pa;
4、氣閘壓差控制：無生物活性區氣閘間采用正壓氣鎖，空氣流向氣閘間兩側。有生物活性區氣閘間采用負壓氣鎖，兩側空氣流向氣閘間;
5、產生濕熱氣體、產生粉塵的房間保持相對負壓。
當然，從廣義來說，ADC藥物也屬于抗藥的一種，與傳統抗體藥物在生產過程中對潔凈廠區(Cleanroom)的要求有相似之處，但由于ADC的復雜性和毒性成分的引入，其潔凈廠區的設計存在一些關鍵區別。ADC車間的設計方案在潔凈度、安全防護、密閉性等方面比傳統抗體藥物車間的要求更加嚴格。作為行業資深潔凈工程專家，我們呼吁每一位從業者，特別是設計師們需要提高認知，考慮周詳以控制生物污染的發生。
傳統抗體藥物車間主要包含細胞培養區、純化區和制劑灌裝區三大核心功能區域，完成抗體的生產制備流程，通過壓差梯度控制氣流走向，設計標準的更衣緩沖間，讓員工按照既定的更衣程序動線進出。平面方案采用"細胞培養-純化-制劑"線性布局即可。而ADC藥物車間除常規潔凈分區與單向流設計外，對毒素相關區域采用獨立封閉式設計(要設置氣閘室和聯鎖裝置，嚴格區分清潔/污染通道)，內部維持負壓環境且配備獨立的HVAC系統。關鍵差異我們在下表中列出，不同管線的開發我們也有不同的潔凈控制方案，歡迎工程需求單位致電與我們一起探討研究。
傳統抗藥與ADC藥物潔凈車間關鍵差異
傳統抗體藥物與ADC藥物車間在密閉性上要求不同，所以在施工裝修中的選材也有講究，直接關系著項目落地認證和產業化項目投產。
抗藥車間與ADC車間裝修選材要求
1、墻體材料
傳統抗體藥物車間：采用彩鋼板(50mm厚)，具有防火、防塵、易清潔的特性。
ADC藥物車間：升級為不銹鋼覆膜板，表面更光滑、易去污，可有效防止高毒性物質殘留。
2、地面材料
傳統抗體藥物車間：使用環氧自流坪，耐磨、無縫隙，滿足潔凈需求。
ADC藥物車間：改用PVC無縫地板，具有更強的耐化學腐蝕性，可抵抗偶聯反應中可能使用的有機溶劑。
3、門窗
傳統抗體藥物車間：配置氣密門+傳遞窗，確保潔凈區壓差穩定。
ADC藥物車間：進一步增加氣閘室+聯鎖門設計，嚴格防止毒素擴散至其他區域。
4、設備接口
傳統抗體藥物車間：常規抗體生產我們施工中采用開放式操作或管道連接。
ADC藥物車間：必須使用全密閉隔離器+一次性系統，確保高活性毒素的完全封閉處理，避免人員接觸風險。
……
綜上，抗體藥物需在特定的潔凈環境中進行特殊工藝制備。其潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業要求規范(ICH Q7A、Q5A等)，還應以我國最新GMP為準則，同時考慮藥物發展方向和先進技術的更迭，工程中最好為場地預留適當的升級空間。若企業從傳統抗體轉向ADC生產，需對廠房進行適應性改造，重點關注毒素控制和人員安全，并可能需通過額外的法規審查。歡迎有相關工程建設要求的企業聯系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標準/規范的EPC建設整體解決方案。同時，我們會安排專業團隊免費上門踏勘，為您提供專業指導。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。
相關閱讀：
全國統一熱線
上海市虹橋商務區富力環球中心
