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文章出處：行業(yè)資訊|閱讀量：934|發(fā)表時間：2022-09-14
生物醫(yī)藥貼近人類生命的長度與質(zhì)量，被稱為永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)，是新一輪科技革命和競爭的焦點賽道之一。2022年5月10日，國家發(fā)展和改革委員會印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位列四大重點發(fā)展領(lǐng)域之首。
黨的十八大以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模為3.57萬億元。預(yù)計2022年中國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將突破4萬億元。
如今，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展階段。搶抓產(chǎn)業(yè)風(fēng)口，必將有助于中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展快車道。
由小變大、由大變強
改革開放以來，特別是黨的十八大以來，我國經(jīng)濟成就舉世矚目，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展令人刮目相看。
建立了較大規(guī)模的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)規(guī)模已連續(xù)10年穩(wěn)居世界第二位。2013年，我國醫(yī)藥市場超過日本，居世界第二，2021年接近日本醫(yī)藥市場的2倍。
據(jù)統(tǒng)計，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)存續(xù)和在業(yè)的企業(yè)共20202家，企業(yè)的上市率為2.6%，新四板企業(yè)共有245家，A股企業(yè)共有149家;1877家企業(yè)獲得科技型中小企業(yè)稱號，604家企業(yè)為專精特新企業(yè)。
醫(yī)藥創(chuàng)新體系創(chuàng)新能力不斷增強。自“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施以來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力明顯提升。
一是生物醫(yī)藥研究水平不斷提升。2015～2020年我國生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究論文發(fā)表復(fù)合增速為14.3%，約是美國7.2%的2倍。醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)(包括生物技術(shù)、藥品、醫(yī)療技術(shù))專利申請數(shù)量的全球占比從2015年的25.0%增長至2019年的29.2%;二是研發(fā)隊伍不斷變大。擁有近30萬從海外歸來的生物醫(yī)藥精英，全國生物醫(yī)藥研發(fā)力量達到100余萬人;三是產(chǎn)業(yè)促進體系不斷完善。通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟等方式新建了以企業(yè)為主體的70多個國家級技術(shù)中心;國家重點實驗室正在我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新中發(fā)揮越來越大的作用;四是批準上市新藥數(shù)量、質(zhì)量同步提升。2021年國家藥監(jiān)局批準新藥76個，其中38個重磅一類新藥獲批，是2008年批準5個一類新藥的7.6倍。與此同時，藥品研發(fā)的質(zhì)量、水平明顯提升，雙抗、抗體融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物等新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，靶向藥物、免疫治療技術(shù)等已逐步成熟，AI輔助藥物開發(fā)等逐步得到應(yīng)用。
建立了較為完善的政策法規(guī)體系，產(chǎn)業(yè)治理能力不斷提升。我國醫(yī)藥政策的重點正在從重視生產(chǎn)、使用、安全，向更加注重創(chuàng)新的方向發(fā)展。在完善集采、醫(yī)保目錄、支付管理等政策的同時，促進藥物創(chuàng)新的政策力度不斷加強，加速我國向醫(yī)藥科技強國、產(chǎn)業(yè)強國的方向發(fā)展。
2021年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，從制度層面對藥品集中帶量采購工作進行頂層設(shè)計;醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委等多部門實施多項專項政策保證談判藥品落地使用，以及推動DRG/DIP開展實際付費等;藥品管理法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例全面啟動修訂，藥品監(jiān)管與國際接軌步伐不斷加快，產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管體系也日臻完善;不斷完善的國家藥品審評審批制度、臨床試驗機構(gòu)管理、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，及藥品專利期補償制度和專利鏈接制度的引入等，都將會大大促進創(chuàng)新藥的研發(fā)。
國際合作持續(xù)深化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力穩(wěn)步提升。一是仿制藥質(zhì)量大幅度提升。2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比為63%，市場規(guī)模已經(jīng)達到1077億美元，在仿制藥一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等政策的指導(dǎo)下，我國仿制藥質(zhì)量有了大幅度提升;二是傳統(tǒng)原料的國際市場份額持續(xù)增加。我國有4529家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是原料藥第二大生產(chǎn)國和最大的出口國，抗生素、維生素出口規(guī)模達到全球原料藥20%以上市場份額;三是創(chuàng)新藥逐步走向國際。已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報新藥IND近百個，其中8個品種通過合作開發(fā)等方式已完成臨床研究并提交了上市申請;四是新冠病毒檢測進入120個國家和地區(qū)。截至2021年底，累計出口超20億劑新冠疫苗，向國際社會提供約84億人份檢測試劑;五是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械逐步替代進口產(chǎn)品。2016～2021年數(shù)據(jù)顯示，境內(nèi)二類器械獲批數(shù)量遠遠大于進口二類器械獲批數(shù)量，國產(chǎn)基本實現(xiàn)替代。境內(nèi)三類器械獲批整體數(shù)量也已超越進口三類器械，這也在一定程度上意味著在高端醫(yī)療器械方面，國產(chǎn)替代開始加速。
政府重視、企業(yè)與社會投資力度逐步增大。一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在戰(zhàn)略地位上逐漸提高。隨著《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的出臺，“生物產(chǎn)業(yè)”已經(jīng)提升為“生物經(jīng)濟”，生物與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位也得到提升;二是各級政府支持力度不斷增大。工信部等部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，增長目標設(shè)定為營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上;不少地方政府也把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為未來經(jīng)濟發(fā)展重點進行培育;三是各地紛紛設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至2022年6月，全國已批準成立的173個國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中，生物醫(yī)藥類(含醫(yī)療器械類)共75個;四是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資持續(xù)增加。中國醫(yī)藥領(lǐng)域的風(fēng)險投資和生物基金投資額從2015年的120億元上升到2020年的1850億元。截至2021年8月底，70多家重大專項支持的企業(yè)在A股成功上市，上交所一年多時間募集資金419億元。
市場需求持續(xù)增加、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展階段。國家啟動的“新藥創(chuàng)制”科技重大專項取得良好效果。掀起了全國新藥研發(fā)的高潮;加速了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“由仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制”的根本性轉(zhuǎn)變，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)開始由“重銷售”轉(zhuǎn)向“重創(chuàng)新”。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，藥物產(chǎn)品市場需求迅速提升，政府高度重視、企業(yè)加大投入、科技不斷取得新突破，病毒檢測、疫苗與藥物開發(fā)、防護設(shè)備與設(shè)施更是出現(xiàn)井噴式增長，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在迎來又一個黃金發(fā)展階段。
預(yù)計到2030年，我國健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到20萬億元，其中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力有望達到8萬億元，是我國最活躍、潛力最大的產(chǎn)業(yè)之一。近年來我國老年人口比例上升較快，老齡化已成為今后一段時期我國的基本國情。人們對健康的需求出現(xiàn)明顯增加，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對未來經(jīng)濟增長將具有十分重要的推動作用。
第四屆進博會公共衛(wèi)生防疫專區(qū)的未來診所展臺(2021年11月6日攝) 張玉薇攝/本刊
科技引領(lǐng)、產(chǎn)業(yè)強國
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，要加速由跟蹤仿制向自主創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。
提升醫(yī)藥科技水平。我國要到2050年建成世界科技創(chuàng)新強國，生物技術(shù)將引領(lǐng)新的科技革命，而生物醫(yī)藥技術(shù)是生物技術(shù)的重中之重，要率先進入世界領(lǐng)先水平。
一是找準新科技革命的突破口。加強生命科學(xué)原始創(chuàng)新，力爭引領(lǐng)或共同引領(lǐng)新的科技革命，首先要找準新的科技革命的突破口，明確醫(yī)藥科技發(fā)展的方向，認真遴選關(guān)鍵領(lǐng)域、重點技術(shù)。
二是找準產(chǎn)業(yè)鏈，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建技術(shù)鏈、人才鏈。加強在藥靶發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、合成生物、安全評價、臨床研究、藥品生產(chǎn)與流通、藥品安全等全產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步，圍繞做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建國際一流技術(shù)鏈、打造國際頂尖人才鏈，加速使我國生物醫(yī)藥走向自主創(chuàng)新、實現(xiàn)快速發(fā)展。
三是找準重點產(chǎn)品。未來生物醫(yī)藥重點發(fā)展，需要認真預(yù)測國際醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、預(yù)測市場需求。
四是造就國際一流的生物技術(shù)頂尖人才。把造就國際頂尖人才作為建設(shè)醫(yī)藥科技強國的突破口。建立頂尖人才檔案，根據(jù)不同學(xué)科、不同產(chǎn)業(yè)鏈的人才現(xiàn)狀，重點支持沒有頂尖人才的學(xué)科造就頂尖人才;創(chuàng)新人才引進方式，支持民營企業(yè)引進頂尖人才，培育一批獵頭公司、按照國際規(guī)則爭奪頂尖人才;啟動一批“國際重大科學(xué)工程”，提升我國頂尖人才的國際地位與作用;深化科技體制改革，營造頂尖人才輩出的創(chuàng)新生態(tài)。
提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。一是構(gòu)建國際一流的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的八大體系，即標準體系、技術(shù)體系、生產(chǎn)體系、流通體系、法規(guī)體系、監(jiān)管體系、醫(yī)保體系、國際合作體系。努力推進六化：療效精準化、質(zhì)量標準化、生產(chǎn)現(xiàn)代化、流通信息化、市場國際化、管理科學(xué)化。
二是引領(lǐng)世界中醫(yī)藥、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)展。推進中藥現(xiàn)代化、標準化和國際化，在中藥成品藥、飲片、藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量，中藥療效、中藥理論與文化、中藥教育、中醫(yī)藥研究等方面，始終保持國際領(lǐng)先水平。
三是加速化學(xué)藥實現(xiàn)由仿制、改構(gòu)向原創(chuàng)的根本性轉(zhuǎn)變。發(fā)揮我國化學(xué)學(xué)科國際頂尖人才數(shù)量居世界第一位的優(yōu)勢，加速化學(xué)學(xué)科與生物、醫(yī)學(xué)的交叉融合，力爭在療效、藥理、藥代，以及新化合物合成、藥物結(jié)構(gòu)改善等方面取得重大突破。
四是力爭在生物藥方面趕在前列。生物藥是當(dāng)前世界醫(yī)藥領(lǐng)域最活躍、最具有潛力的領(lǐng)域，力爭在抗體、疫苗、基因藥物、蛋白藥物、生物相似藥等方面盡快進入國際領(lǐng)先行列。
五是造就國際一流醫(yī)藥企業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強，必須有引領(lǐng)世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際化企業(yè)。我國14億多人口，需要培育國際知名醫(yī)藥企業(yè)，大幅度提升醫(yī)藥企業(yè)的自主創(chuàng)新能力和國際競爭力。打造國際一流的醫(yī)藥生產(chǎn)基地、貿(mào)易中心，使我國成為藥品生產(chǎn)、貿(mào)易中心。
來源：瞭望周刊社
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