文章出處：行業資訊|閱讀量：925|發表時間：2022-11-04
2022年9月17日，《醫學實驗室真空采血管性能評估專家共識》(以下簡稱：《共識》)在上海正式發布，中華醫學會檢驗醫學分會主委及多位檢驗醫學專家共同參與了本次共識發布。該《共識》由中華醫學會檢驗醫學分會起草，今年4月發表于《中華檢驗醫學雜志》，涵蓋了真空采血管性能評估的必要性、評估原則、評估內容和評估方法等內容，旨在為醫學實驗室提供真空采血管性能評估標準和技術細則，進一步提升我國實驗室檢驗質量，具備權威性、全面性、可操作性和深入性的特點。該《共識》的出臺，得到了全球領先的醫療技術公司碧迪醫療的支持。
“隨著我國檢驗醫學三十年來的高速發展，檢驗人員對各環節的質量把控要求已經變得更精準、更深入、更嚴謹。而真空采血管作為臨床上最廣泛使用的分析設備，對其性能評估的專業化和標準化，對整個行業具有標志性的示范意義。”中華醫學會檢驗醫學分會副主任委員表示，“我國現有真空采血管推薦標準與國際指南共識相比，在完備性和可操作性上尚有一定的差距。在此背景下，《共識》應運而生，致力于與國際標準接軌的同時兼顧中國檢驗科學的獨特要求、為臨床提供操作性強的標準化指南，從而提升中國實驗室對采血管質量的把控能力，取得更加高質量的檢驗結果?！?
真空采血管是一種用于血液樣品采集和盛裝的無菌器皿，看似簡單，實際包括多個不同材質的組件，原材料品種多，生產工藝復雜。真空采血管質量帶來的分析前問題較為普遍，是分析前誤差的重要原因。有數據顯示，分析前誤差大約占醫學檢驗總誤差的70%1，而在分析前誤差中，大約80%是樣本采集的質量問題2，分析前誤差造成的醫院年費用可高達￥6,867,973，從而引起的進一步不適宜檢查增加的費用則需要￥2,663,6753，。然而，在臨床工作中查找誤差原因時，真空采血管質量往往是最易被忽視的因素，因此唯有從源頭保證真空采血管質量，才能減少或杜絕醫療風險。
此次《共識》的出臺，充分結合了國際先進經驗和我國臨床的實際情況，從質量性能評估和臨床性能評估兩大方面，制定了詳盡的評估標準和方法。
首先，質量性能評估的目的在于確認真空采血管本身質量是否符合臨床要求。如外觀方面，要求標簽內容正確完整，與所貼產品規格相符，必須包含無菌標識，應選擇合適的滅菌方式(推薦伽馬射線滅菌);材質方面，不應添加磷酸三丁氧基乙基酯(增塑劑TBEP)以增加膠塞的硬度、增加膠塞的彈性;抽吸體積一致性方面，要求抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%～10%之間，同時抽吸體積的變異系數(CV)≤10%等。
其次，臨床性能評估是評價真空采血管的分析性能，從測量誤差的角度判斷試驗管能否替代對照管進入臨床使用，包括一致性和精密度兩個方面。一致性評估是判斷試驗管和對照管的檢測結果偏差是否在所允許的范圍內。精密度評估是判斷試驗管和對照管的結果可重復性是否有明顯差異。
此外，《共識》也詳細規定了真空采血管醫學實驗室性能評估的適用場合，包括更換新的真空采血管品牌時;更換真空采血管產品批號時;對正在使用的真空采血管的檢測結果有疑問、查找原因可能與真空采血管相關時;實驗室根據使用情況定期對真空采血管進行評估時。通過適時的真空采血管評估，將有助于避免結果錯誤帶來的患者誤診誤治，減少復測帶來的醫學實驗室人力、物力損失等。
碧迪醫療大中華區整合診斷解決方案業務副總裁劉士強先生表示：“非常榮幸能夠支持并見證《共識》的發布，助力中國醫學實驗室檢驗質量邁上新的臺階。作為全球領先的醫療技術公司，IDS整合診斷解決方案業務部門秉承以客戶為中心的宗旨，提供從樣本采集到快速準確的病原微生物檢測報告，學術支持及專業教育等整體解決方案，幫助檢驗人員簡化流程、提升效率、持續不斷地提升檢驗結果準確性，改善患者預后。
作為真空采血管的發明者，碧迪醫療不僅通過不斷改進產品來提高樣本的完整性、給予醫護人員更多防護，更一直致力于跟學會和臨床專家一起提升行業標準和規范。此次《共識》是繼2020年支持中華醫學會檢驗分會發布《不合格靜脈血標本管理中國專家共識》后的又一例證。此外，碧迪醫療還是AACC在中國的獨家合作伙伴，長期推動國內臨床教育，讓醫學檢驗人員在家門口就能學習到全球學術前沿研究和臨床應用進展。碧迪醫療與CAP也達成了長期戰略合作，是CAP在國內唯一合作伙伴，為實驗室認證提供專業服務。未來，我們將一如既往支持中國醫學實驗室標準和樣本質量管理的提升。”
來源：生物谷
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