文章出處：行業資訊|閱讀量：1188|發表時間：2024-07-23
日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業上市。作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，尼塞韋單抗填補了中國合胞病毒預防領域的空白。區別于疫苗等大家熟悉的嬰兒疾病預防產品，預防用單抗在落地管理使用中存在新的挑戰，據悉，上海將率先推動呼吸道合胞病毒免疫試點工作的鋪開，已選擇幾家醫療機構作為試點通過創新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。 >>>商務洽談，點此處，在線咨詢
合胞病毒的疾病負擔被低估
合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染(以肺炎和毛細支氣管炎為主)住院的首要檢出病原。由于免疫系統較弱、肺部呼吸道狹小，1歲內嬰兒感染合胞病毒發展為嚴重疾病的風險比其他年齡段更高，嚴重感染合胞病毒的嬰兒，可能出現反復喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現，對孩子或將造成長期影響。
在我國，呼吸道合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發季從11月開始，持續24周，直到第二年4月結束。上海市疾病預防控制中心吳琳琳副主任醫師在今年4月舉辦的2024全國疫苗與健康大會上談到，兒童出生后一年內，有84%的嬰兒都感染了合胞病毒。到2歲的時候，基本上100%的兒童都感染過合胞病毒。嬰幼兒感染了合胞病毒之后，可能會出現急性下呼吸道感染的相關疾病，包括有毛細支氣管炎、包括肺炎等等。
國家疾控部門在2009年到2019年期間在全國106個城市開展了急性的呼吸道的病原監測，結果顯示在5歲以下兒童中的合胞病毒檢出率非常高，可以達到26%，甚至顯著高于流感。對于一些有肺炎的兒童，合胞病毒的檢出率可以達到40%以上。對于毛細支氣管炎的兒童，合胞病毒的檢出率達到60%以上。不過，在我國，合胞病毒還沒有納入法定報告傳染病，少數地區基于流感監測平臺開展了合胞病毒監測，但迄今還沒有全國實時的監測系統。
全球的監測數據顯示，每五十例的兒童死亡病例中，就會有一例是因為合胞病毒的感染引起的。在6月齡以下的兒童中，每28例的死亡病例中就會有一例是因為合胞病毒感染引起的。所以它在全球范圍內的疾病負擔較重，在我們國家的疾病負擔實際上可能更為嚴重。
“國外有研究顯示，對于合胞病毒的監測，主動發現的病例數是被動監測的大概6倍以上。而在我們國家，合胞病毒的疾病負擔可能會被低估。”吳琳琳說。
上海啟動創新試點工作
尼塞韋單抗通過被動免疫方式，只需單次注射，便可為即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護，從而預防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
四川大學華西第二醫院院長、樂唯初中國III期臨床試驗主要研究者劉瀚旻教授表示：“臨床試驗與真實世界數據一致證實，尼塞韋單抗在預防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護效力及良好的安全性。嬰兒期嚴重的合胞病毒感染與兒童期反復喘息及哮喘的發生有關，對合胞病毒的預防不僅能有利于當下疾病控制，也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。”
自2023年秋季以來，尼塞韋單抗已在歐美等全球多國上市使用，根據近日一項發表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實世界數據顯示，與不采取干預措施相比，這一創新預防手段能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導致的住院風險達82%。
作為中國目前唯一獲批的用于預防嬰兒合胞病毒感染的免疫產品，尼塞韋單抗有別于家長熟知的、在社區就可以打的疫苗產品。
簡單來說，疫苗屬于抗原，作用是刺激機體產生免疫力，以起到預防作用，這是一種主動免疫;而直接輸入抗體屬于被動免疫，可使機體立即獲得免疫力，治療和預防作用都有。在沒有疫苗的情況下，使用單克隆抗體作為被動免疫對于高危嬰幼兒人群已被證明是有效的。
“作為一種非疫苗類的被動免疫制劑，屬于生物制品而非預防用生物制品。從監管上，應納入到藥監的監管體系;從使用上，需在醫療機構由臨床醫生處方后使用。這就對藥品上市后的管理與使用提出了新的挑戰，對疾控部門來說也在摸索和實踐。”上海市疾控中心副主任孫曉冬在3日舉辦的嬰幼兒呼吸道合胞病毒免疫預防專題會上談到，上海將推動呼吸道合胞病毒試點工作的鋪開，這離不開政府部門、行業管理部門、醫療機構的共同努力。由于它不是疫苗，沒有納入到中國疾控中心的預防接種副反應的報告的范疇里，從管理上，疾控也要和藥監部門形成良好的互動機制，逐步達成共識，嚴格把控使用的安全和規范。
近年來上海始終堅持高效高質的預防接種管理模式，實現了疫苗流通領域供應鏈和最小包裝單位全過程追溯的解決方案。基于這幾年的探索，上海從疾控中心到接種點，都有非常完整、透明的疫苗管理和流通追溯體系，整張網絡覆蓋全市，也為后續納入新的藥品提供了完整的技術支持和流程保障。”孫曉冬舉例說，就像大家都熟悉的狂犬病單抗也屬于預防用單抗，現在已在市場投入使用，由疾控部門采購和管理，整個體系都已十分成熟。
上海在全國范圍內較早發布了牽頭開展呼吸道合胞病毒免疫試點的工作方案，但是真正落地還有很多工作要做。據悉，上海經過慎重研究后已選擇幾家醫療機構作為試點開展呼吸道合胞病毒免疫工作，希望未來能形成可供參考的經驗，通過創新模式更好地保障嬰幼兒人群健康。
來源：新民晚報
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