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文章出處：技術(shù)支持|閱讀量：1397|發(fā)表時(shí)間：2022-04-07
一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的化妝品生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)在大部分稱(chēng)作潔凈車(chē)間，它是以GMP為主導(dǎo)的，由清潔生產(chǎn)區(qū)、普通生產(chǎn)區(qū)、辦公倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)三個(gè)部分組成，這里面涉及的專(zhuān)業(yè)學(xué)問(wèn)就有實(shí)驗(yàn)室、潔凈室和其他專(zhuān)業(yè)配套設(shè)施。原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間，包裝間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室、更衣室、緩沖區(qū)、辦公區(qū)等，區(qū)域的嚴(yán)格劃分也是為了防止交叉污染的產(chǎn)生。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢(xún)
政策層面，國(guó)家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》指出：生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求。當(dāng)然，每個(gè)潔凈度級(jí)別都有自己用途，企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模和項(xiàng)目，給各車(chē)間定義合理的潔凈級(jí)別。一般來(lái)說(shuō)化妝品車(chē)間我們都按照十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)去建設(shè)，局部區(qū)域自定義。
CEIDI西遞將幾個(gè)關(guān)于化妝品潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)要點(diǎn)專(zhuān)門(mén)羅列出來(lái)，設(shè)計(jì)人員在前期方案設(shè)計(jì)的時(shí)候要留心以下內(nèi)容：
1、化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車(chē)間。
2、制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車(chē)間凈高不得小于2.5米。
3、采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車(chē)間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2米吊裝。
4、生產(chǎn)車(chē)間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。
5、含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環(huán)節(jié)極易對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。按照新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求：生產(chǎn)車(chē)間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米，同時(shí)，半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。
6、生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)當(dāng)平整、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)當(dāng)有坡度，不積水，在最低處設(shè)置潔凈地漏。
十萬(wàn)級(jí)化妝潔凈室部分設(shè)計(jì)參數(shù)
l 換氣次數(shù)：十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);
l 百級(jí)操作臺(tái)斷面風(fēng)速0.25-0.35m/s
l 壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa。
l 溫度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;
l 相對(duì)濕度：45-65%(RH);
l 噪聲≤65dB(A);
l 新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%-30%;
l 照度：≥300Lux。
其實(shí)對(duì)于GMP車(chē)間來(lái)說(shuō)，隊(duì)任何一個(gè)參數(shù)的精密控制都是一門(mén)學(xué)問(wèn)，譬如，在化妝品車(chē)間最適宜的濕度應(yīng)該是45%-65%之間的一個(gè)值。如果化妝品車(chē)間濕度過(guò)高會(huì)造成化妝品出現(xiàn)受潮的情況，如果受潮嚴(yán)重極有可能會(huì)發(fā)生霉變的現(xiàn)象，這就會(huì)對(duì)車(chē)間所有的產(chǎn)品造成影響，從而間接的影響了整個(gè)車(chē)間的成本。如果車(chē)間的濕度過(guò)于低，車(chē)間的空氣就會(huì)非常的干燥，有的化妝品很可能會(huì)出現(xiàn)干裂的情況，從而影響化妝品的使用效果。
溫度參數(shù)也是，化妝品車(chē)間最高溫度一般不可以超過(guò)38攝氏度，如果氣溫超過(guò)這個(gè)值之后化妝品里面的一些成分就會(huì)揮發(fā)，從而在成化妝品的失效，并且會(huì)發(fā)生變質(zhì)的可能，溫度如果太低了也可能會(huì)發(fā)生凍裂的現(xiàn)象。所以濕度和溫度控制在一定的數(shù)值內(nèi)，這樣才能保證化妝品的質(zhì)量以及化妝品使用的效果。我們通過(guò)暖通系統(tǒng)和壓差的合理設(shè)置就能達(dá)到理想的溫濕度恒定環(huán)境。還有化妝品生產(chǎn)的原料儲(chǔ)存環(huán)境、給排水系統(tǒng)、三廢處理、研發(fā)室氣體供應(yīng)等等內(nèi)容都有各自的講究。
一般情況下，CEIDI西遞在潔凈車(chē)間的平面設(shè)計(jì)方案定稿后，會(huì)進(jìn)行施工圖繪制和工程清單編制工作，這里會(huì)包括材料用量、主要設(shè)備、三廢處理、勞動(dòng)定員、有關(guān)技術(shù)指標(biāo)、建設(shè)順序與期限，詳細(xì)列出各有關(guān)專(zhuān)業(yè)工程的尺寸、局部詳細(xì)設(shè)計(jì)等指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)施工安裝和設(shè)備材料準(zhǔn)備，并據(jù)此作出工程詳細(xì)預(yù)算。與潔凈工程技術(shù)力量雄厚的企業(yè)合作，對(duì)甲方來(lái)說(shuō)會(huì)更加安心和省心。
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