文章出處：技術支持|閱讀量：1222|發表時間：2022-05-31
今年開始實施的新版《化妝品監督管理條例》第二十七條規定：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢
依據《化妝品生產經營監督管理辦法》第十六條第一款，化妝品許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態及用途進行劃分，通常分為：一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。敲黑板，就像藥品的固體與液體制劑一樣，產品性狀的不同，在凈化方式和凈化設備的選型上會有一定的區別，這些內容CEIDI西遞設計師在平面技術交底的方案中會有體現。
關于證照辦理，值得提醒的是，上海市藥品監督管理局新規已經出臺：自7月6日起，上海市藥品監管局將全面推行《化妝品生產許可證》電子證書，原則上不再發放紙質證書。電子證書在企業許可申請獲得批準后產生，并由行政審批系統自動向企業推送。
再回到申請資料的準備問題上，申請領取《化妝品生產許可證》，應當向生產企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出，并提交下列材料;
(一)化妝品生產許可證申請表。
(二)廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
(三)生產設備配置圖。
(四)工商營業執照復印件。
(五)生產場所合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
(六)法定代表人身份證明復印件。
(七)委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。
(八)企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。
(九)工藝流程簡述及簡圖(不同類別的產品需分別列出);有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。
(十)施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒等設施)。
(十一)證明生產環境條件符合需求的檢測報告(檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告)，至少應包括：
(1)生產用水衛生質量檢測報告;
(2)車間空氣細菌總數檢測報告;
(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告(檢測指標及標準詳見附3)。
(4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。
(十二)企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
(十三)省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。
廠家需要在化妝品廠房建設完畢，硬件和空氣環境質量等內容通過相關部門檢測，獲取相關報告后再行提交申請。
CEIDI西遞作為老牌潔凈工程EPC集成服務商在化妝品潔凈廠房的建設上也會有一定的心得。一些大型化妝品集團的廠房一般均集化妝品研發、生產、銷售、服務于一體，為了通過CMPC認證及ISO22716國際質量標準體系認證。都會按照GMP潔凈車間標準進行建設，我們建議從事化妝品OEM代加工的廠家也按此標準建設。
國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產許可工作規范》有明確：生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求。內容物制造、充填內容物等環節有微生物污染可能的生產環節，應設在潔凈等級較高的潔凈區內(10萬～30萬級潔凈區)，潔凈區內的空氣必須經過凈化過濾處理，而且需要維持一定的壓差，不同等級潔凈區之間的壓差應不小于49Pa，與室外的壓差應不小于9. 8Pa。潔凈區與非潔凈區之間應設緩沖間，操作者進入潔凈區必須經過更衣、風淋。前提要滿足生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。
與食品和日化業一樣，在研發基地/生產廠區設計過程中，依據場地和工藝要求會有很多種不同設計方案，舉個例子：
l CEIDI西遞有可能將洗刷區域單獨設置，因為這個區域處理廢物，有一定的污染和濕度，要注意廢物流的流向設計;
l 場地不受限的，培養基配制區域可以設置得相對獨立一些;
l 無菌操作區域(無菌間)，毋庸置疑必須單獨設置;
l 關于微生物的試驗結果的觀察、顯微鏡操作、一般的簡單理化操作、儀器設備等，則可以合并在一個房間或者區域進行。
當然，原則上應該根據實際生產需求設置各個功能室，包括且不限定于如下空間：更衣室、緩沖區、原料預進間、稱量間、制作間、半成品儲存間、灌裝間、包裝間、容器清潔消毒間、干燥間、儲存間、原料倉庫、成品倉庫、包裝材料倉庫、檢驗室、留樣室等。再來討論化妝品潔凈車間凈化問題。
化品凈化車間空氣處理原理：
氣流→初效空氣處理→空調→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→凈化間→帶走塵埃(細菌) → 回風夾道→新風、初效空氣處理。
總之，凈化車間的建設都是在良好的設計和施工裝修條件下，通過一系列技術手段將廠房一定空間范圍內的空氣中微粒子、細菌、有害空氣等污染物排除，將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動、照明、靜電控制在某一需求范圍內，以達到生產工藝的要求。CEIDI西遞擅于根據廠區既有的空間格局去規劃布局，并以此設計相對節能的專業配套系統，使整個化妝品潔凈車間達到專業凈化標準。值得強調的是，CEIDI西遞潔凈工程EPC集成服務商的身份，可以幫助需求企業少走彎路， 從規劃到設計、采購、施工、驗收甚至報建等內容環節都會有比較完善的經驗借鑒。
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