INDUSTRY
生物制藥企業對制劑車間的訴求是GMP，目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環 境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產藥物產品的高品質以及衛生安全...
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國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告(2024年第34號) >>>商務洽談，點此處，在線咨詢 為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿...
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根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： >...
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近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)，對三類產品的注冊管理要求進行...
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為加強二氧化氯消毒劑發生器規范使用和監管，保障公眾的健康和安全，市場監管總局(國家標準委)近日發布了《二氧化氯消毒劑發生器衛生要求》(GB 28931—2024)強制性國家標準。 ??近年來，隨著二氧化氯消毒...
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醫學研究包含大量的實驗過程及驗證，微生物實驗是眾多醫學實驗的基石，在醫學體系中重要非凡。微生物檢驗的常用功能室配置包括：無菌室、限度室和陽性室。
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日前，針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒預防手段——長效單克隆抗體尼塞韋單抗注射液(樂唯初)在中國商業上市。作為國內首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預防合胞病毒引起下呼吸道感染的創新手段，尼塞韋單抗填補了中國合...
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近年來，新產品、新材料不斷涌現，對產品的衛生要求進一步提高。為更好規范產品發展，守護消費者健康，市場監管總局(國家標準委)近日發布了《一次性使用衛生用品衛生要求》(GB 15979—2024)強制性國家標準。 >&...
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醫藥中間體是按照特定的化工生產標準，達到指定的級別，即可用于藥物合成。它不用申請藥品生產許可證，但是是實現實驗到生產艱難跨越的基石。本文請跟著CEIDI西遞來了解醫藥中間體中試車間的建設內容，如果在中試與...
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